NOMENCLATORE TARIFFARIO DELLE PROTESI

LA DESCRIZIONE DEGLI AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI E LE NORME TECNICHE RIPORTATE NEL PRESENTE ELENCO FANNO RIFERIMENTO ALLA CLASSIFICAZIONE ISO 9999:1998 APPROVATA COME NORMA EUROPEA EN ISO 9999

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Classe 03 - Ausili per terapia ed addestramento
Classe 06 - Ortesi e protesi
Classe 09 - Ausili per la cura e la protezione personale
Classe 12 - Ausili per la mobilità personale
Classe 15 - Ausili per la cura della casa
Classe 18 - Mobilia ed adattamenti per la casa o per altri edifici
Classe 21 - Ausili per comunicazione, informazione e segnalazione
Classe 24 - Ausili per manovrare oggetti e dispositivi
Classe 27 - Adattamenti dell’ambiente, utensili e macchine
Classe 30 - Ausili per le attività di tempo libero
 

ELENCO N. 1 :
Tavola di corrispondenza fra sistemi di classificazione

 

 

La terminologia relativa alle protesi, agli arti ed alle ortesi esterne fanno riferimento a:
ISO 8549 - 1 - Protesi e ortesi Termini anatomici Personale e metodi
ISO 8549 - 2 - Livello di amputazione degli arti e delle amputazioni acquisite Anomalie congenite degli arti
ISO 8549 - 3 - Ortesi - definizioni e abbreviazioni

I materiali, i componenti ortopedici prefabbricati, i prodotti ortopedici di serie che costituiscono un AUSILIO ORTOPEDICO trovano riferimento nel pr EN 12182 “Ausili tecnici per disabili-Requisiti generali e metodi di prova”

Resta inteso che il prodotto finito realizzato su misura dal tecnico ortopedico trova riferimento nelle sopracitate norme.

Tutti gli ausili devono in ogni caso rispondere ai requisiti essenziali indicati nell'allegato 1 della Direttiva 93/42 CEE e, tranne quelli su misura, muniti della dichiarazione di conformità CE e relativa fascicolazione tecnica prevista dall'allegato VII di tale direttiva.
Ogni ausilio e accessorio deve recare la marcatura CE e deve essere corredato di etichettatura e istruzioni d'uso.
Gli ausili su misura devono attenersi alle procedure previste dall'allegato VIII della direttiva citata.
L'imballaggio deve garantire che il trasporto e la manipolazione non compromettano il rispetto dei suddetti requisiti essenziali.
In applicazione della direttiva 93/42 CEE il rispetto degli standard determina la presunzione di rispetto dei requisiti essenziali.
A decorrere dal 15 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e in servizio dispositivi medici conformi alla Direttiva 93/42 CEE.