STANDARD INTERNAZIONALE IEC 60601-2-52 SUI LETTI ORTOPEDICI
Nel 1° Aprile 2013 è entrato in vigore lo Standard Internazionale di Sicurezza dei letti a uso medico IEC 60601-2-52 che annulla e sostituisce le precedenti EN 1970 (indicata nel vigente Nomenclatore tariffario delle protesi D.M. 332 1999) e IEC 60601-2-38 (norme inerenti ai letti per l'assistenza ospedaliera).
L'innalzamento degli Standard di sicurezza dei prodotti, impatta su tutti i letti ortopedici con riferimento ai seguenti aspetti:
⊛ SICUREZZA del paziente e dell'assistente
⊛ COMBINAZIONE MATERASSO-LETTO per ridurre al minimo il rischio di soffocamento e/o schiacciamento
⊛ STABILITA'
⊛ INFORMAZIONE sull'uso corretto
⊛ ERGONOMICITA', intesa comel'interazione del dispositivo con l'utente e l'assistente.
Sicurezza:
I requisiti di sicurezza per le sponde laterali, sono aumentati significativamente in modo da:
- ridurre il rischio dell'intrappolamento potenziale del paziente tra la sponda e la testata, tra le due barre, tra la sonda e la rete.
- incrementare la robustezza della sponda nel caso di urti laterali.
Nel caso di sponde continue (o di lunghezza superiore ai 3/4 rispetto al piano rete) i nuovi standard prevedono di utilizzare dei particolari strumenti per valutare il rischio di intrappolamento e le aree di maggior rischio, in particolare le aperture a V, le distanze di 60 mm.
REQUISITI DA RISPETTARE SULLE SPONDE:
⊛ distanza tra sponda e testata: 60 mm
⊛ distanza tra le assi della sponda: 120 mm
⊛ distanza tra piano rete e asse della sponda: 120 mm
⊛ distanza tra sponda e pedieria: 60 mm o mm 318;
Robustezza:
30.000 cicli di movimentazione delle sponde (chiusura, serraggio, abbassamento)
Combinazione materasso-letto:
La scelta del materasso deve essere fatta unitamente al letto e alle sponde
Stabilità:
Per evitare il rischio di ribaltamento del letto e al fine di accertarne la sua stabilità sono stati eseguiti diversi test sui piani rete.
In particolare è stato utilizzato un carico di 2200 N (circa 220 Kg) sui bordi del letto. 2200 N corrispondono all'incirca al peso di due persone sul letto.
Informazione:
Il manuale d'uso e le etichette devono riportare informazioni importanti relative alla portata del dispositivo. In particolare dovrebbe essere chiaramente identificabile sia il carico di massima sicurezza, comprensivo del peso utente e degli accessori (sponde, alzamalati,...) sia il peso massimo utente.
Un'altra informazione importante è quella relativa alle misure dei materassi compatibili con il letto ortopedico. Tale indicazione deve essere contenuta nel manuale d'uso.
A questo riguardo la nuova norma prevede un'altezza minima di 220 mm tra il materasso e la sponda in posizione alzata e un'altezza minima di 20 mm tra materasso e sponda in posizione abbassata.
Ergonomicità:
I letti per l'ambiente domiciliare o per l'assistenza a lungo termine devono rispondere a requisiti di ergonomicità, questo al fine di ottimizzare l'interazione del dispositivo con il paziente e l'assistente.