Nuovo standard internazonale IEC 60601-2-52 sui letti ortopedici
NUOVO STANDARD INTERNAZIONALE IEC 60601-2-52 SUI LETTI ORTOPEDICI
Dal 1° Aprile 2013 entra in vigore il nuovo Standard Internazionale di Sicurezza dei letti ad uso medico IEC 60601-2-52 che annulla e sostituisce le precedenti EN 1970 (indicata nel vigente Nomenclatore tariffario delle protesi D.M. 332 1999) e IEC 60601-2-38 (norme inerenti ai letti per l'assistenza ospedaliera).
L'innalzamento degli Standard di sicurezza dei prodotti, impatta su tutti i letti ortopedici con riferimento ai seguenti aspetti:
- SICUREZZA del paziente e dell'assistente
- COMBINAZIONE MATERASSO-LETTO per ridurre al minimo il rischio di soffocamento e/o schiacciamento
- STABILITA'
- INFORMAZIONE sull'uso corretto
- ERGONOMICITA', intesa comel'interazione del dispositivo con l'utente e l'assistente.
SICUREZZA:
I requisiti di sicurezza per le sponde laterali, sono aumentati significativamente in modo da:
- ridurre il rischio dell'intrappolamento potenziale del paziente tra la sponda e la testata, tra le due barre, tra la sonda e la rete.
- incrementare la robustezza della sponda nel caso di urti laterali .
Nel caso di sponde continue (o di lunghezza superiore ai 3/4 rispetto al piano rete) i nuovi standard prevedono di utilizzare dei particolari strumenti per valutare il rischio di intrappolamento e le aree di maggior rischio, in particolare le aperture a V, le distanze di 60 mm.
Di tutti quei componenti che sono a diretto contatto con l'utilizzatore ( metodo del CONE TEST).
REQUISITI DA RISPETTARE SULLE SPONDE:
-distanza tra sponda e testata: 60 mm
-distanza tra le assi della sponda: 120 mm
-distanza tra piano rete e asse della sponda: 120 mm
-distanza tra sponda e pedieria: 60 mm o mm 318
ROBUSTEZZA:
30.000 cicli di movimentazione delle sponde (chiusura, serraggio, abbassamento)
COMBINAZIONE MATERASSO-LETTO:
La scelta del materasso deve essere fatta unitamente al letto e alle sponde
STABILITA':
Per evitare il rischio di ribaltamento del letto e al fine di accertarne la sua stabilità sono stati eseguiti diversi test sui piani rete.
In particolare è stato utilizzato un carico di 2200 N (circa 220 Kg) sui bordi del letto. 2200 N corrispondono all'incirca al peso di due persone sul letto.
INFORMAZIONE:
Il manuale d'uso e le etichette devono riportare informazioni importanti relative alla portata del dispositivo. In particolare dovrebbe essere chiaramente identificabile sia il carico di massima sicurezza, comprensivo del peso utente e degli accessori (sponde, alzamalati,...) sia il peso massimo utente.
Un'altra informazione importante è quella relativa alle misure dei materassi compatibili con il letto ortopedico. Tale indicazione deve essere contenuta nel manuale d'uso.
A questo riguardo la nuova norma prevede un'altezza minima di 220 mm tra il materasso e la sponda in posizione alzata e un'altezza minima di 20 mm tra materasso e sponda in posizione abbassata.
ERGONOMICITA':
I letti per l'ambiente domiciliare o per l'assistenza a lungo termine devono rispondere a requisiti di ergonomicità, questo al fine di ottimizzare l'interazione del dispositivo con il paziente e l'assistente.
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